Эталонные материалы имеют решающее значение для фармацевтических производителей, поскольку они обеспечивают безопасное и эффективное производство лекарственных материалов.
Эталонные материалы в основном используются для количественного определения активных фармацевтических ингредиентов (API), идентификации элементарных примесей и определения стерильности конечного продукта.
Сертифицированные вторичные фармацевтические стандарты для применения при контроле качества предоставляют фармацевтическим лабораториям и производителям удобную и экономичную альтернативу первичным фармакопейным стандартам.
Эти вторичные стандарты прослеживаются до первичных стандартов USP, EP и BP; кроме того, они производятся в соответствии со стандартами ISO/IEC 17025 и ISO Guide 34.
FDA, USP и EP признают использование вторичных стандартов или рабочих стандартов, установленных со ссылкой на соответствующий первичный стандарт. См. особенности нормативного признания вторичных стандартов
Особенности и преимущества
Важными характеристиками продукта являются:
- Прослеживаемость согласно Фармакопее США (USP); также в соответствии с Европейской фармакопеей (EP) и Британской фармакопеей (BP), если таковые имеются.
- Анализ выполнен на приборах, валидированных в соответствии с GMP, с использованием методов фармакопейной статьи.
- Сертифицированное значение в соответствии с ISO Guide 34 и ISO 17025 с использованием подхода баланса массы.
- Ценовое преимущество по сравнению с первичными эталонными стандартами, особенно когда закупаются большие количества.
- Комплексный сертификат согласно ISO Guide 31.
Сократите время и усилия, связанные с подготовкой и проверкой собственных рабочих стандартов
Нажмите сюда, для получения дополнительной информации