Вторичные фармстандарты Supelco (Merck)
+7(916) 414-93-61
+7(495) 045-58-29 (доб.100)

Вторичные фармстандарты Supelco (Merck)

Эталонные материалы имеют решающее значение для фармацевтических производителей, поскольку они обеспечивают безопасное и эффективное производство лекарственных материалов. 

Эталонные материалы в основном используются для количественного определения активных фармацевтических ингредиентов (API), идентификации элементарных примесей и определения стерильности конечного продукта. 


Сертифицированные вторичные фармацевтические стандарты для применения при контроле качества предоставляют фармацевтическим лабораториям и производителям удобную и экономичную альтернативу первичным фармакопейным стандартам. 

Эти вторичные стандарты прослеживаются до первичных стандартов USP, EP и BP; кроме того, они производятся в соответствии со стандартами ISO/IEC 17025 и ISO Guide 34.

FDA, USP и EP признают использование вторичных стандартов или рабочих стандартов, установленных со ссылкой на соответствующий первичный стандарт. См. особенности нормативного признания вторичных стандартов 




Особенности и преимущества


Важными характеристиками продукта являются:

  • Прослеживаемость согласно Фармакопее США (USP); также в соответствии с Европейской фармакопеей (EP) и Британской фармакопеей (BP), если таковые имеются.
  • Анализ выполнен на приборах, валидированных в соответствии с GMP, с использованием методов фармакопейной статьи.
  • Сертифицированное значение в соответствии с ISO Guide 34 и ISO 17025 с использованием подхода баланса массы.
  • Ценовое преимущество по сравнению с первичными эталонными стандартами, особенно когда закупаются большие количества.
  • Комплексный сертификат согласно ISO Guide 31.


Сократите время и усилия, связанные с подготовкой и проверкой собственных рабочих стандартов

Нажмите сюда, для получения дополнительной информации


Другие товары раздела